2011年01月15日

健康を返せ!! 薬事審査会

B型肝炎訴訟の国との和解が成立しました(国の財源不足で増税??)

古くは インフルエンザワクチン・HIV・睡眠剤・抗鬱剤など多くの問題を出した「薬」認可の問題。

通常は動物実験→治験(薬と偽薬を使っての臨床例)→薬事審査会(治験結果の検討と許認可判断)→認可
という手順をとり 最短でも2年程度必要と言われています。

人体の安全のための治験・薬事審査会なのですが、運用面で数々の問題が指摘されています。

・諸外国で認可され、広く使われていて効果が認められている薬も 薬事審査会の手順が必要なこと。
・不思議な不認可で 患者が保険適用を受けられず 10割負担を要するもの。
・認可された薬が「薬害」を起こしていること。

何か「薬事審査会」の審査基準、治験に「柔軟性」「学閥」「製薬会社の営業力」が 加わり、その薬を望む患者には自己負担、医療機関を信じた患者が「薬害」などという被害を受けているのでは との疑念がすてきれないのです。

この場合、病院の注射針使いまわしとか衛生管理とか 医療倫理の問題は別にしてです。

認可薬剤だと保険適用されますが、審査中・治験中・非認可などでは 患者の10割負担になります。

ネットでの薬購入ができなくなった法改正で、諸外国で認可され効果をあげていても 日本では認可されていない薬はネットの注文でも手に入らなくなりました。漢方薬も同じです。
資本力のある製薬会社のCMは テレビで流されるので つい効能・副作用をよく知らず、薬局で市販薬購入の際 名を知っている会社のものを買うこともあります。
薬剤の購入は 第一種の認可薬剤と同じ成分のものが 理屈的には一番安全のハズですが、どうしたわけか 第一種薬剤のみ薬剤師の説明が必要の販売になっています。

B型肝炎訴訟などは「正規認可された薬による薬害」のため 国が被告になったものです。
極端に言えば、この問題は 和解による裁判の決着で終了ではありません。
治験データーの信頼性の問題、薬事審査会での認可理由なども同時に 検証されなくてはなりません。

<忘れられない「丸山ワクチン」不認可>

日本医大の故丸山博士が「結核治療」→肺がん抑制剤→肺がん薬として研究し続けた「丸山ワクチン」は、患者や著名人・大学研究者・臨床医などの幅広い層の「認可要望」「患者の体験記」などから 認可を期待されたのですが、今だに抗がん剤としては認可されていません。
何の身体リスクもなく 飲み続けるだけで 多くの患者に改善が見られたのに・・・です。

<諸外国の薬>

効果があり、臨床例の多い 外国産の薬も 原則「認可」を要します。
患者の立場からしたら、より効果のある薬を使って欲しいのです、しかも副作用の少ないものを。
医師も「わかってはいるけれど・・・」公式には 使えないのです。医師法・薬事法などの制約と「国の薬事行政に反旗を表明すること」「患者負担」などを考えると その薬にかえましょうとは言えない立場なのです。

<インフルエンザ>

長く学校で集団接種が行われていました。「社会防衛」思想からです。でも注射後のショック死や体調不良の発生率が高く、全員接種から希望接種になり、学校接種が行われなくなりました。
この副作用の問題は 今でも問題になるのですが、その後の薬の安全性は高まったのでしょうか・・・・。

異例ともいえる「インフルエンザ」ワクチンの輸入を 諸外国にお願いして 一昨年大量におこないました。
今までの「医療・薬事行政」からすると 考えられない 新型ウィルス対策を大胆に麻生内閣は実行しました。
その時の「命を守る」施策には敬意を表します。また輸入在庫を処分したことも評価できます。
国による「国民のための税金のムダ」なら大歓迎です。

<薬 害>

これは 患者さんの勇気ある団結でしか、明らかにできないものです。
今の裁判制度は、告訴があってはじめて「被害や損害」について争うことになるのです。
掛かり付けの医師・病院と国を相手にするのですから 余程の決心と覚悟が必要だったでしょう。
損害賠償を求める場合、その金額に応じて印紙代も膨大な額になります。

訴訟団として、荷を分かち・団結するには 相当な努力を必要としますし 裁判中の団結・意思確認作業も大変です。
患者さんの中で「薬害では??」と疑問に持ち、この指止まれと言い出しっぺになる勇気、仲間を広げる活動、証拠保全。権力相手に当座持ち出しになることを覚悟しての弁護団。
こう考えていくと「裁判にならない被害者」も 相当数いるのではと寒気さえします。

この和解金も「税金」です。当時の厚労省薬事局長や薬事審議会の記録も掘り起こし 検証して欲しい。

たまたま変な人が その部局の担当者で 薬事審議会もダメ委員ばかりだったハズはないのです。
二度と「薬害」を生まない態勢と審査の迅速化という矛盾する課題に 果敢に取り組んで欲しいと願います。

間違った認可薬使用の被害者の数、和解金の巨額さ・・・・
誠意をもって 当時では最善だったといえるのか、もしどこかでデーター改ざんなどが起きれば、恣意が入れば、被害者を増やすと共に行政の怠慢のために「税での賠償」になることを 肝に銘じ「厚労省」は仕事を国民目線でしてください。
posted by 小だぬき at 06:15 | Comment(0) | TrackBack(0) | 社会・政治 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする