がん免疫療法の元祖「丸山ワクチン」
新たな臨床データで騒然
2014年4月22日(火)7時0分配信 NEWSポストセブン
がん治療は「手術」「放射線」「抗がん剤」が標準治療とされているが、その限界を唱える医師も登場する昨今。
“第4の治療法”として注目を浴びているのが「免疫療法」である。
がん細胞を直接殺すのではなく、人間の持つ自然免疫力を高めて、がんの発生や増殖を抑えようとする治療法である。
いま、免疫療法の元祖というべき薬の有効性に大きな関心が集まっている。
1944年に日本医科大学元学長の故・丸山千里氏が皮膚結核の薬として開発した『丸山ワクチン』である。
丸山ワクチンは丸山博士を中心に長らくがん治療に転用する研究が続けられ、1976年には抗がん剤として製造承認を求める申請が当時の厚生省にも出されるも、「効果が認められない」と5年後に却下。
薬事法にも規定のない異例の「有償治験薬（有料の治験薬）」として、希望者のみ医師の承諾書を提出すれば使用が認められている。
「丸山ワクチンは水と同じ」――いまも効果に疑問を呈すがん治療の権威はいるが、論より証拠。
使用者はすでに40万人に達し、患者・家族の会には様々ながん治療のケースで、「劇的に回復した」という声も寄せられている。
だが、いくら体験談が集まろうとも、きちんとした臨床試験を行い、科学的にも有効な根拠を示さない限り、がん治療薬としての正式認可が下りないのは当然といえる。
今回、丸山ワクチンに再びスポットライトが当たっているのは、「新たな科学的データ」が出たからである。
4月18日、都内のホールで行われた「NPO丸山ワクチンとがんを考える回（第12回）」。
詰めかけた300人以上の患者や医療関係者の前で、埼玉医科大学国際医療センター教授（婦人科腫瘍科）の藤原恵一氏が、ひとつの治験データを報告した。
藤原氏が丸山ワクチンの臨床試験に携わり始めたのは1992年。
当時、川崎医科大学の産婦人科に勤務していた同氏は、上司の命によって「イヤイヤ」やらされていたという。
「私も最初は丸山ワクチンなんて胡散臭いと思っていたんです」と苦笑する。
しかし、臨床試験を続けていくうちに、驚愕の結果に触れることとなる。
「放射線治療を受ける国内の子宮頸がんの患者さん249人に、丸山ワクチンと同じ成分の薬（試験薬剤コード名はZ―100）を併用投与して、プラセボ（偽薬）との比較試験を行ったところ、Z―100を投与した患者さんの5年生存率が使わない患者さんより10％も上回っていたことが分かりました。
これは他の抗がん剤や分子標的薬ではほとんどあり得ない数字です」
しかし、この結果を導き出すためには多くの“見込み違い”もあったという。
「実はZ―100の濃度を3段階に分けて、有効性を比較する臨床試験も行ったのですが、なんと高用量のほうが生存率が悪いという結果になってしまったんです。
つまり、丸山ワクチンをたくさん使用すると毒になるのではないかと、一時騒然となりました。 でも、よくよく掘り下げてみると、高用量の生存率は従来の放射線治療のみの生存率と同じで、低用量を用いることで子宮頸がんの予後が良くなっているという驚くべき現象であることが分かったのです」（藤原氏）
これら画期的な臨床結果は、昨年ASCO（米国臨床腫瘍学会年次集会）でも報告されたが、残念ながら患者の子宮頸がんの進行度にばらつきがあるなどして、「統計学的には意味のある差とはいえない結果になってしまいました」（藤原氏）という。
今後は効果をよりはっきりさせるため、末期の子宮頸がん患者に限定し、臨床試験の範囲を日本だけでなくアジア各国にまで広げていく方針だ。
「丸山ワクチンは免疫賦活剤なので、理論的にはどんながんにも一定の効果があるはず」と期待を込める藤原氏。
「ひとつのがん種の治験をやり直すだけでも5年～7年はかかり、莫大な金もかかる」（医療関係者）ため、広くがん治療の“特効薬”として再び承認を得るのは容易ではない。
だが、開発から半世紀の時を経ても、丸山ワクチンは色褪せていないことだけは確かだ。
後発のイレッサなど副作用や死亡者が多く出た 抗ガン剤が 認可され、副作用のない丸山ワクチンが不認可になったこと自体、日本の薬剤審査に問題ありということでしょうね。
見つかった段階で 進行癌と考えた方がいいようです。間違っても 東大閥の病院では手術したくありません・・・・、私は。